辽宁开展十二类植入性医疗器械专项整治行动

2017年04月07日13:29  来源:人民网-辽宁频道
 

人民网沈阳4月7日电(边晗)植入性医疗器械属于高风险医疗器械,其产品质量直接关系公众的健康,甚至是生命安危。近日,辽宁省食药监局通过对近年来抽检的不合格产品、查处的医疗器械违法案件、群众投诉举报和日常监督检查情况进行分析研判,针对近年来出现的植入性医疗器械投诉举报增多的现象和由于部分经营使用单位验收使用记录不完整而导致无法实现从使用环节追溯至生产环节的情况,印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,决定在全省范围内开展为期半年的专项整治行动。

据悉,此次整治行动是辽宁2017年“风险大排查、问题大整治”食品药品安全监管系列行动之一,是针对近几年在植入性医疗器械生产、经营和使用环节出现的违法案件,经过问题分析、调研评估、现状研判而提出一项治理对策。一方面,通过对全省二、三级医院和植入性医疗器械经营企业经营使用人工关节、血管支架等12类植入性医疗器械行为的专项检查,坚决纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整,不能实现可追溯等行为,严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为;另一方面,充分发挥政府监管,督促经营使用单位落实法律主体责任要求,建立健全并有效执行医疗器械采购、验收制度,全面提高质量管理意识和水平,切实实现“整治一类产品,规范一种行为,净化一个行业”的整治目标。

省食药监局相关负责人介绍,此次整治行动坚持“查处一批违法案件,曝光一批违法单位,打击一类违法行为”的原则,要求各市食药监部门在整治过程中,对发现的问题线索要抓住不放,克除痼疾顽疴,做到一查到底。涉嫌违法的必须立案查处,违法情节严重、已影响产品质量安全、依法应停业整顿的必须停业整顿,所有案件查处结果必须全部向社会公开。加强与公安、检察机关沟通合作,完善案件线索通报、案件移送、案件信息通报机制。做好行刑衔接,违法问题涉及相关部门的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施,坚决规范经营使用单位对植入性医疗器械的采购、验收和使用管理,严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营医疗器械等违法违规行为,起到有效的震慑作用。

据了解,辽宁省食药监局已将此次专项整治纳入对各市局的目标绩效考评,要求各市局将专项整治工作列为全年重点工作来抓,与分类分级监管工作有机结合,统筹安排,科学制定具体的实施方案,合理分配检查资源,做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室,确保按时限按要求完成整治行动。

(责编:边晗、汤龙)