點擊啟動設備，探頭迅速在空氣中凝結出白霧，僅用時10秒，電子屏幕上的顯示溫度已跳轉至-150℃。10月15日，在沈陽鵬悅科技有限公司，實驗人員為記者演示了剛剛獲批的兩個國家級創新醫療器械——心臟冷凍消融設備以及配套的一次性使用無菌冷凍消融探頭。

國家級創新醫療器械是指通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道注冊的醫療器械產品，需滿足國內首創、國際領先、臨床價值顯著等條件。繼8月25日東軟醫療系統股份有限公司全國首台“光子計數CT”順利獲批之后，9月29日鵬悅科技又有兩個產品獲批國家級第三類創新醫療器械，這也是東北三省一區僅有的三個國家級創新醫療器械。

近年來，遼寧省藥監局持續加大對創新藥械的精准幫扶行動，推動產業提質升級。同時不斷優化審評審批，加速創新成果轉化。制定出台了《醫療器械產品注冊與生產許可核查工作程序》《遼寧省第二類醫療器械優先注冊程序》《關於鼓勵已上市醫療器械來遼寧注冊生產的公告》等文件。政策實施以來，已對260余家企業的檢查予以優化，減少涉企檢查3600余個工作日﹔7家企業的9個第二類醫療器械產品按照優先注冊程序批准上市，兩家外省企業的兩個第二類醫療器械產品在遼寧省注冊，審評審批時限大幅壓縮。

“鵬悅科技心臟冷凍消融系統具有極高的臨床應用價值和社會價值。在注冊上市過程中，我們成立了工作專班對企業開展‘一對一’精准幫扶。”省藥監局醫療器械監管處副處長李儲君表示。省藥監局提前介入並高效指導企業解決臨床試驗備案、注冊體系核查等關鍵環節相關問題，助力企業扎實推進注冊各項准備工作，多次赴國家藥監局和國家醫療器械技術審評中心專題匯報產品情況，溝通協調注冊事宜，推動產品加速獲批上市。

手握這兩張來之不易的醫療器械注冊証，鵬悅科技總經理楊雙的喜悅溢於言表：“外科心臟病持續性房顫將會有更安全、更高效、更可控的冷凍治療方案。”

鵬悅科技根據北部戰區總醫院教授團隊提出的將氬氦冷凍技術應用於外科治療持續性房顫的創新性需求，組建“聯合攻關團隊”，破解了傳統冷凍技術存在的降溫速度不夠快、復溫依賴自然過程等問題，通過對“快速降溫、主動復溫、背側反饋”這三大核心功能的攻克，將冷凍消融技術提升到了一個全新的高度。臨床試驗結果顯示，應用心臟冷凍消融系統術后半年的房顫轉復有效率達80%，達到了國際領先水平，實現了產品“從手術台上來，到手術台上去”。

“這是全球首款用於需外科治療的成人心臟病患者持續性房顫的冷凍治療系統，不僅能解決傳統治療手段的弊端，而且大幅降低患者治療費用。”楊雙介紹，新產品計劃於12月應用於臨床。

醫療器械產業發展空間巨大，並呈現持續快速發展態勢，我國相關產業市場規模已突破萬億元大關。下一步，省藥監局將全過程深化藥品監管改革，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，讓更多企業享受到藥品醫療器械監管改革釋放的紅利。

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