“藥監部門全程指導，僅6個工作日，我們的新產品低溫冷凍治療機就完成了注冊。”近日，沈陽鵬悅科技有限公司首席醫學官潘衛東在接受記者採訪時表示，相關部門的支持，不僅加快了產品上市速度，更讓他們敢投入、敢創新。目前，鵬悅科技在遼寧投資已經超過1億元，未來，兩個生產基地全部投產后，年產值將超過20億元。

遼寧省不斷深化藥品醫療器械監管改革，著眼醫藥產業未來發展趨勢，研究制定了一系列既符合國家戰略導向，又適合醫藥產業發展實際的政策措施。鵬悅科技正是遼寧省改革政策措施落實落地的獲益企業。

省藥監局對滿足“國家藥品監督管理局認定的創新醫療器械，在國內依法擁有產品核心技術發明專利、對產業發展有引領作用或者填補產業空白的醫療器械”等情形的第二類醫療器械實施優先審評審批。目前，全省已有7家企業的9個創新產品通過優先注冊獲批上市，平均審批時限僅為12個工作日，壓縮審批時限達90%，助力企業搶佔市場先機。

為加快醫療器械產品上市，遼寧省還出台醫療器械產品注冊與生產許可核查工作程序，注冊核查與許可核查可以合並開展，提高行政審批效率，目前已累計減少涉企檢查262家次，節約時限3668個工作日。鼓勵已上市醫療器械來遼寧注冊生產，已有4家企業的31個產品向遼寧省提出轉移意向，其中兩個產品已成功獲批上市。

在推進創新藥物研發方面，持續開展精准扶持行動，將3個創新藥品納入幫扶清單，實行專班服務。錦州奧鴻藥業“枸櫞酸伏維西利膠囊”於今年5月獲批上市，成為遼寧省今年第一個獲批的國家1類新藥。

同時，遼寧省注重施政惠企，激發企業發展活力，制定出台《遼寧省藥品現代物流指導意見（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經營監督管理辦法（試行）》。政策出台以來，已有兩家藥品現代物流企業進行調整，節省投入110余萬元﹔省內45家藥品批發企業、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業務，37家藥品零售連鎖總部及門店開展了遠程藥學服務，每年為企業降低經營成本約3400萬元。

改革的紅利已經釋放。今年以來，遼寧省推動獲批第三類醫療器械注冊品種達10個﹔批准第二類醫療器械注冊品種72個，同比增長7.6%﹔推動獲批國藥准字文號18個，同比增長12.5%﹔完成中藥配方顆粒上市備案品種33個，同比增長10%﹔新增藥品、醫療器械、化妝品生產經營主體38個，同比增長19%。

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