遼寧省7個第二類醫療器械獲優先注冊
2024年09月05日08:50 | 來源:遼寧日報
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日前,遼寧省藥監局對部分特殊第二類醫療器械開通“綠色通道”,優先開展技術審評、優先實施注冊核查、優先予以注冊審批,辦理時限從法定140個工作日壓縮至12個工作日,最大限度加快創新產品上市進程。
符合優先注冊程序的是國家藥監局認定的創新醫療器械、列入科技重大專項或重點研發計劃、擁有產品核心技術發明專利、診斷或者治療罕見病、具有明顯臨床優勢等五類第二類醫療器械產品。通過優先審批,具有臨床優勢的醫療器械將享受加速審批通道,為創新醫療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。為加快推進省內優質產品上市,省藥監局積極與符合優先注冊程序條件的相關企業溝通交流,指導企業填報優先注冊申請,幫助企業高效申報。目前,全省共有5家醫療器械生產企業的7個創新產品按優先程序注冊上市。
(責編:孝媛、湯龍)
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